REGLEMENTAREA STUDIILOR CLINICE
Studiile clinice sunt reglementate în Republica Moldova în concordanţă cu legislaţia internaţională (Ordinul MS RM nr.10 din 14.01.2002 “Cu privire la desfăşurarea studiului clinic al medicamentelor în Republica Moldova” şi Ordinul MSPS RM Nr. 22 din 12.01.2006 "Cu privire la modificarea Ordinului MS RM nr.10 din 14.01.2002 “Cu privire la desfăşurarea studiului clinic al medicamentelor în Republica Moldova”).
Studiile clinice urmează regulamente internaţionale foarte stricte, ele desfăşurându-se în conformitate cu Recomandările ICH-GCP (International Conference of Harmonization - Good Clinical Practice = Conferinţa Internaţională de Armonizare – Regulile de Bună Practică) şi Declaraţia de la Helsinki, adoptată de Adunarea Generală a Asociaţiei Medicale Mondiale din iunie 1964.
Studiile clinice se desfăşoară într-o varietate de locaţii, cum ar fi spitale, universităţi, cabinete sau clinici acreditate pentru activitatea de cercetare de autorităţile medicale.
Un studiu clinic poate fi mono-centric, (are loc într-un singur centru, respectiv o singură ţară), sau multi-centric, desfăşurându-se în mai multe centre şi ţări. Majoritatea studiilor clinice care implică voluntari pacienți sunt multi-centrice şi se desfăşoară în acelaşi timp în ţări ale Uniunii Europene, în Statele Unite, Canada, Japonia, în ţări CSI, etc. ai căror voluntari contribuie împreună la cercetarea clinică internaţională.
În țări cu o lungă tradiţie în cercetarea clinică farmaceutică sunt totodată liderii necontestaţi în numărul studiilor clinice efectuate pe cap de locuitor, SUA ocupând primul loc, fiind urmată de ţări din Uniunea Europeană.
În Republica Moldova un studiu clinic necesită aprobarea a două foruri naţionale: Agenţia Medicamentului şi Comitetul Naţional de Etică. Studiul clinic nu poate începe decât după obţinerea acestor două aprobări care sunt acordate în baza legislaţiei în vigoare. Precum menţionat mai sus, în Republica Moldova legislaţia care guvernează derularea studiilor clinice este bazată pe un set de reglementări internaţionale numite „Reguli de Bună Practică în Studiul Clinic” (Good Clinical Practice = GCP).
Regulile de Bună Practica în studiul clinic reprezintă standardele etice, ştiinţifice şi de calitate agreate International pentru proiectarea, conducerea, înregistrarea şi raportarea studiilor în care sunt implicaţi participanţii voluntari pentru a asigura:
- Protecţia drepturilor, siguranţa şi bunăstarea subiecţilor voluntari în studiu;
- Obţinerea de date credibile în studiile clinice;
- Îmbunătăţirea calităţii globale a cercetării clinice;
- Acceptarea mutuală a datelor între tările, în care se desfaşoară proiectele de cercetare clinică.
NOUTĂȚI
- Rolul și Importanța Studiilor Clinice în Tratarea Bolilor Cardiovasculare și a Dislipidemiilor Studiile clinice sunt cercetări științifice efectuate cu scopul de a evalua eficacitatea, siguran...
- Bolile Cardiovasculare: influențate de cultura alimentației și a stilului de viață Bolile cardiovasculare (de inimă) constituie un grup de afecțiuni, care atacă inima și vasele de...
- Melanomul: Detectare Precoce și Opțiuni Avansate de Tratament Melanomul este un tip de cancer de piele care se dezvoltă din melanocite - celulele producătoare d...
- toate noutățile
LINK-URI UTILE
- European Medicine Agency
- Food and Drug Administration
- World Health Organization
- Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
- Ministerul Sănătăţii Republica Moldova
- Clinical Trials US
- Cercetarea medicală şi studiile clinice
- Ordinul MS cu privire la reglementarea autorizarii desfasurarii studiilor clinice in Rep. Moldova
- HOTĂRÎRE Nr. 5 din 18.01.2016 cu privire la Comitetul Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic
CONTACT
- ARENSIA Exploratory Medicine SRL
- Str. Testemiteanu 29, Chișinău, Republica Moldova
- Str. Testemiteanu 30, Chișinău, Republica Moldova
- formular de contact