NOȚIUNI UTILE

Documentul care guvernează desfășurarea studiului clinic şi stabilește toate activităţile derulate în cadrul acestuia este cunoscut sub denumirea de Protocol. În Protocol sunt stabilite informaţii privind: scopul cercetării, condiţiile privind includerea voluntarilor în studiu, orarul testelor, metodele şi tratamentele, dozajele, perioada pe care se desfăşoară studiul şi metode de raportare. Un alt document important este Broşura Investigatorului, pus la dispoziţia cercetătorilor/investigatorilor de către Sponsor, în care sunt incluse datele de farmacologie şi experienţa pre-clinică și clinică (efecte benefice şi evenimente) acumulată în studiile anterioare cu compusul respectiv.

Înainte ca un  pacient să fie inclus într-un studiu clinic, acesta semnează un un document numit Consimţământul informat. Prealabil deciziei de a participa într-un studiu clinic, pacienţii îşi petrec mai mult timp cu unul dintre medicii investigatori care le explică în ce constă studiul (ce analize se vor face, cât de frecvent va trebui să vină la clinică, ce va avea de făcut acasă, ce disconforturi sau riscuri pot apărea). Pacienţii vor fi informaţi asupra medicaţiei administrate. Apoi, pacientul este încurajat să pună întrebări, pentru a fi sigur că a înţeles toate implicaţiile participării la studiu. Pacientul primește această informaţie și în scris, prin intermediul documentului de consimţământ informat.

Investigatorul (cercetătorul) este în marea majoritate a cazurilor un medic cu o lungă experienţă, şi înalt calificat. Acesta necesită cunoştinţe ştiinţifice şi experienţă clinică în domeniul îngrijirii pacienţilor. Investigatorii sunt de obicei medici specialişti instruiţi şi în practica studiilor clinice. Investigatorul este responsabil de desfăşurarea studiului clinic într-un Centru de Cercetare Clinică, iar dacă în acest centru studiul este realizat de o echipă, conducătorul echipei este numit Investigator Principal.

Sponsorii studiilor clinice sunt de regulă companiile farmaceutice sau agenţiile guvernamentale care cercetează şi produc medicamente. Aceşti Sponsori concep strategia şi finanţează efectuarea studiilor clinice. În cazul în care Sponsorii nu au suficiente resurse interne în vederea organizării studiilor clinice, aceştia externalizează (contractează) organizarea studiilor clinice unor firme specializate care se numesc Organizaţii de Cercetare Clinică (Clinical Research Organization = CRO).

NOUTĂȚI

• Evoluții în diagnosticul și tratamentul bolilor rare      O boală rară este considerată orice maladie care afectează o persoană din nu mai puțin de 2.00...
• Noi direcții de tratament al cancerului      Progresele medicinei privind tratamentul cancerului cresc de la o zi la alta, în scopul de a s...
• Ce reprezintă boala trofoblastică și coriocarcinomul Acestea sunt tumori legate de sarcină, dar foarte rar întâlnite, cunoscute sub numele de tumori trofoblasti...
• toate noutățile

LINK-URI UTILE

• European Medicine Agency
• Food and Drug Administration
• World Health Organization
• Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
• Ministerul Sănătăţii Republica Moldova
• Clinical Trials US
• Cercetarea medicală şi studiile clinice
• Ordinul MS cu privire la reglementarea autorizarii desfasurarii studiilor clinice in Rep. Moldova
• HOTĂRÎRE Nr. 5 din 18.01.2016 cu privire la Comitetul Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic

CONTACT

• ARENSIA Exploratory Medicine SRL
• Str. Testemiteanu 29, Chișinău, Republica Moldova
• Str. Testemiteanu 30, Chișinău, Republica Moldova
• formular de contact