NOȚIUNI UTILE
Documentul care guvernează desfășurarea studiului clinic şi stabilește toate activităţile derulate în cadrul acestuia este cunoscut sub denumirea de Protocol. În Protocol sunt stabilite informaţii privind: scopul cercetării, condiţiile privind includerea voluntarilor în studiu, orarul testelor, metodele şi tratamentele, dozajele, perioada pe care se desfăşoară studiul şi metode de raportare. Un alt document important este Broşura Investigatorului, pus la dispoziţia cercetătorilor/investigatorilor de către Sponsor, în care sunt incluse datele de farmacologie şi experienţa pre-clinică și clinică (efecte benefice şi evenimente) acumulată în studiile anterioare cu compusul respectiv.
Înainte ca un pacient să fie inclus într-un studiu clinic, acesta semnează un un document numit Consimţământul informat. Prealabil deciziei de a participa într-un studiu clinic, pacienţii îşi petrec mai mult timp cu unul dintre medicii investigatori care le explică în ce constă studiul (ce analize se vor face, cât de frecvent va trebui să vină la clinică, ce va avea de făcut acasă, ce disconforturi sau riscuri pot apărea). Pacienţii vor fi informaţi asupra medicaţiei administrate. Apoi, pacientul este încurajat să pună întrebări, pentru a fi sigur că a înţeles toate implicaţiile participării la studiu. Pacientul primește această informaţie și în scris, prin intermediul documentului de consimţământ informat.
Investigatorul (cercetătorul) este în marea majoritate a cazurilor un medic cu o lungă experienţă, şi înalt calificat. Acesta necesită cunoştinţe ştiinţifice şi experienţă clinică în domeniul îngrijirii pacienţilor. Investigatorii sunt de obicei medici specialişti instruiţi şi în practica studiilor clinice. Investigatorul este responsabil de desfăşurarea studiului clinic într-un Centru de Cercetare Clinică, iar dacă în acest centru studiul este realizat de o echipă, conducătorul echipei este numit Investigator Principal.
Sponsorii studiilor clinice sunt de regulă companiile farmaceutice sau agenţiile guvernamentale care cercetează şi produc medicamente. Aceşti Sponsori concep strategia şi finanţează efectuarea studiilor clinice. În cazul în care Sponsorii nu au suficiente resurse interne în vederea organizării studiilor clinice, aceştia externalizează (contractează) organizarea studiilor clinice unor firme specializate care se numesc Organizaţii de Cercetare Clinică (Clinical Research Organization = CRO).
NOUTĂȚI
- De Sărbători, echipa Companiei Arensia a adus căldură în inimile a două familii nevoiașe din comuna Trușeni, municipiul Chișinău De Sărbători, echipa Companiei Arensia a adus căldură în inimile a două familii nevoiașe din comuna Trușeni...
- PAN-JUNUS KINAZA, MEDICAMENT CUNOSCUT CU INDICAȚII NOI Medicamentul inovativ pan-Janus kinaza, pentru tratamentul leziunii pulmonare acute asociat...
- „Cocktail-ul” de anticorpi al Companiei Regeneron a fost aprobat în SUA: de noua terapie pot beneficia acum toţi cetăţenii lumii Administraţia Americană pentru Medicamente (FDA) a autorizat sâmbătă, 21 noiembrie, ...
- toate noutățile
LINK-URI UTILE
- European Medicine Agency
- Food and Drug Administration
- World Health Organization
- Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
- Ministerul Sănătăţii Republica Moldova
- Clinical Trials US
- Cercetarea medicală şi studiile clinice
- Ordinul MS cu privire la reglementarea autorizarii desfasurarii studiilor clinice in Rep. Moldova
- HOTĂRÎRE Nr. 5 din 18.01.2016 cu privire la Comitetul Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic
CONTACT
- ARENSIA Exploratory Medicine SRL
- Str. Testemiteanu 29, Chișinău, Republica Moldova
- Str. Testemiteanu 30, Chișinău, Republica Moldova
- Str. Costiujeni 3, com. Codru, Chișinău, Republica Moldova
- info@arensia-em.md
- +373 7888 3391
- +373 022 728633
- formular de contact