Centre de Cercetare ARENSIA Echipele ARENSIA Întrebări Frecvente Medici Întrebări Frecvente Pacienţi

ÎNTREBĂRI FRECVENTE

ALE MEDICILOR COLABORATORI

Care este rolul unui medic colaborator?

Progresul medical nu poate avea loc fără studii de cercetare clinică, care la rândul lor nu se pot realiza fără implicarea/recrutarea pacienţilor. Rolul medicului colaborator este de a oferi pacienţilor săi şansa de a afla de existenţa studiilor clinice, de a explica importanţa acestora atât pentru pacient prin prisma posibilităţii acestuia de a accesa terapii inovatoare, cât şi pentru binele întregii societăţi/omeniri.

Implicarea cât mai multor pacienţi ajută la desfăşurarea cât mai rapidă a proiectelor de cercetare clinică și intrinsec la posibilitatea ca noile terapii să ajungă în farmacii cât mai rapid.

Cum poate să ajute concret un medic colaborator?

„Criteriile de includere/excludere“ sunt cerinţe foarte stricte în vederea selectării tipului/profilului de pacient necesar fiecărui proiect de cercetare. Aceste criterii sunt stabilite de către medicii specialişti ai sponsorului, având la baza consideraţii ştiintifice și statistice complexe, legate de natura/compoziţia chimică a noului medicament și design-ul studiului.

ARENSIA pune la dispoziţae medicului colaborator un sumar al criteriilor principale de includere/excludere împreună cu aspectele generale de desfăşurare ale studiului (locaţia centrului de cercetare, echipa de investigatori, ce investigaţii trebuie să efectueze pacientul, design-ul studiului în termeni generali etc).

Pe baza acestor informaţii medicul colaborator poate analiza dacă în portofoliul său de pacienţi are potenţiali candidaţi pentru proiectul de cercetare clinică în cauză şi poate explora cu aceștia interesul lor de a participa la proiect.

În cazul în care medicul colaborator identifică pacienţi interesaţi, aceştia pot lua legătura cu echipele de cercetători ARENSIA pentru discuţii detaliate și pentru o programare la centrul de cercetare al companiei pentru respectivul proiect.

Există riscuri pentru pacient?

Orice tratament medicamentos, deja existent în farmacie sau în curs de cercetare, presupune unele riscuri. Când cercetarea clinică ajunge în stadiul testării pe pacienţi, riscurile administrării medicamentului sunt deja cunoscute şi considerate mici/acceptabile (de exemplu, în funcţie de experienţa cu molecula respectivă din cercetări clinice anterioare, acestea pot fi: stare de ameţeală, constipaţie, greaţă ş.a.). Aceste riscuri sau disconfortul sunt explicate în detaliu de către echipa de medici cercetatori înainte ca pacientul să ia o decizie în ceea ce priveşte acordul său de participare.

Studiile clinice sunt concepute astfel încât pacientul să se afle permanent în atenţia medicilor investigatori și să aibă în orice moment acces direct către ei, pentru a semnala orice eveniment advers. Studiile includ analize de sânge sau alte investigaţii repetate, pentru a identifica imediat orice modificare.

Este medicul colaborator implicat ca cercetător în studiul clinic?

Nu. Medicul colaborator nu are rol de investigator/cercetător în studiul clinic. Odată ce pacientul a declarat intenţia de participare în studiul clinic (prin semnarea consimţământului informat), medicul colaborator (cu acordul pacientului) rămâne în contact cu echipa de medici investigatori ARENSIA pentru a schimba informaţii / a se consulta în legătură cu istoricul medical al pacientului, precum şi pentru a fi informat despre starea pacientului pe parcursul desfăşurării studiului clinic.

De ce este necesară şi contribuția medicului colaborator dacă investigatorul principal al studiului clinic are pacienţii săi pe care îi poate include în studiu?

Studiile clinice de fază exploratorie au criterii de includere/excludere a pacientului foarte stricte, şi în plus au un design de studiu care cere mult timp/efort din partea acestuia. În general rata de “screening failure” în cadrul acestor studii este de 2:3, însă uneori poate ajunge și la 9:10 (pentru un pacient eligibil, zece pacienți au efectuat screening-ul).

În astfel de condiţii, identificarea pacienţilor presupune un efort considerabil în studiile de Faza I și II în comparaţie cu studiile de Faza III și IV. De aceea, în afară de pacienţii selectaţi în studiu de către investigatorul principal, este esenţială implicarea unui număr cât mai mare de medici colaboratori pentru a identifica cât mai rapid un număr cât mai mare de pacienţi în timp rezonabil.

Sunt studiile clinice aprobate de o autoritate în moldova?

În Moldova un studiu clinic necesită aprobarea a două foruri naţionale:
1) Agenţia Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM)
2) Comitetul Național de Expertiză Etică din cadrul Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale

Studiul clinic nu poate începe decât după obţinerea acestor două aprobări care sunt acordate în baza legislaţiei în vigoare. În Moldova legislaţia care guvernează derularea studiilor clinice este conformă Directivelor Europene pentru studii clinice.

Unde se desfășoară studiile clinice de faza i și ii arensia Moldova?

Centrele de cercetare ARENSIA sunt acreditate/licenţiate de către Agenția Naționala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) pentru desfăşurarea de studii de Faza I și II la cele mai înalte standarde de siguranţă şi calitate, fiind de altfel și inspectate în mod regulat atât de către inspectorii ANMDM, Agenției Europene a Medicamentului, Agenției Federale pentru Hrană și Medicamente a Statelor Unite, precum și de către reprezentanţii Sponsorilor. Aceste centre sunt situate în două spitale din Moldova: Instituția Medico-Sanitar Publică Spitalul Clinic Republican “Timofei Moșneagă” și Instituția Medico-Sanitar Publică Institutul Oncologic.

Un studiu clinic de Faza I sau II poate fi mono-centric (are loc într-un singur centru/locaţie, respectiv o singură ţară) sau multi-centric, desfăşurându-se în mai multe centre și ţări. Majoritatea studiilor clinice care implică voluntari pacienţi sunt multi-centrice și se desfăşoară în acelaşi timp în ţări ale Uniunii Europene, în Statele Unite, Canada, Japonia, etc. ai căror voluntari contribuie împreună la cercetarea clinică internaţională.

Sunt pacienții compensați pentru participarea în studii clinice de faza i și ii?

Da. Majoritatea studiilor de cercetare exploratorie, al căror beneficiu este în curs de confirmare, sunt plătite. Această plată nu îşi propune să acopere un risc la care pacientul se expune voluntar, ci pentru a compensa efortul, disconfortul, cheltuielile și timpul pierdut cu această activitate. Nimeni nu poate cere pacienţilor să facă astfel de eforturi doar în interesul progresului ştiinţei medicale. Suma este calculată în funcţie de timpul petrecut de către pacient la centrul de cercetare, de numărul de vizite şi, de asemenea, de inconveniențele anticipate.

Ce se întâmplă cu pacientul după terminarea studiului?

După terminarea studiului, pacientul rămâne sub supravegherea medicului colaborator. În cazul unui nou studiu, echipa ARENSIA nu va contacta pacientul direct, ci întotdeauna va contacta medicul colaborator.

Este medicul colaborator compensat pentru eforturile sale?

Da. Implicarea medicilor colaboratori în procesul de recrutare a pacienților pentru studii clinice exploratorii este de importanță esențială pentru progresul medicinei mondiale și este larg practicată în toate țările Uniunii Europene, SUA, etc. Medicul colaborator depune efort/timp pentru a discuta cu echipa ARENSIA, pentru informare și analiza criteriilor de includere/excludere, pentru verificarea bazei proprii de date în vederea identificării potenţialilor pacienţi, pentru a discuta cu pacientul și a-i explica datele principale ale proiectului etc., toate acestea implicând un număr de ore de lucru. Acest timp va fi remunerat în funcţie de gradul de stricteţe/dificultate a criteriilor de includere/excludere, iar remunerarea se face pe baza unui contract, între ARENSIA și medicul colaborator, care stipulează în mod clar și transparent toate detaliile colaborării, plata făcându-se prin transfer bancar.

NOUTĂȚI

Evoluții în diagnosticul și tratamentul bolilor rare O boală rară este considerată orice maladie care afectează o persoană din nu mai puțin de 2.00...
Noi direcții de tratament al cancerului Progresele medicinei privind tratamentul cancerului cresc de la o zi la alta, în scopul de a s...
Ce reprezintă boala trofoblastică și coriocarcinomul Acestea sunt tumori legate de sarcină, dar foarte rar întâlnite, cunoscute sub numele de tumori trofoblasti...
toate noutățile

LINK-URI UTILE

European Medicine Agency
Food and Drug Administration
World Health Organization
Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
Ministerul Sănătăţii Republica Moldova
Clinical Trials US
Cercetarea medicală şi studiile clinice
Ordinul MS cu privire la reglementarea autorizarii desfasurarii studiilor clinice in Rep. Moldova
HOTĂRÎRE Nr. 5 din 18.01.2016 cu privire la Comitetul Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic

CONTACT

ARENSIA Exploratory Medicine SRL
Str. Testemiteanu 29, Chișinău, Republica Moldova
Str. Testemiteanu 30, Chișinău, Republica Moldova
formular de contact