ÎNTREBĂRI FRECVENTE
ALE PACIENȚILOR
De ce să particip la un studiu clinic exploratoriu?
Un pacient poate avea mai multe motive să participe:
- Interesul de a fi îngrijit preferenţial de medicii cercetători (care sunt specialişti în domeniul bolii sale);
- Posibilitatea de a beneficia în mod gratuit de cele mai detaliate și sofisticate metode de diagnostic ale bolii sale, precum și de a accesa cele mai inovatoare terapii
- Compensarea materială, când este cazul;
- De ce nu? Contribuţia voluntară la progresul cunoaşterii medicale, în beneficiul viitorilor pacienţi, așa cum și dvs. beneficiaţi de efortul din trecut al altor pacienţi, care a dus la folosirea medicamentelor ce vă ajută astăzi.
Ce reprezintă protocolul de studiu?
Documentul care guvernează desfășurarea studiului clinic și stabilește toate activităţile derulate în cadrul acestuia este cunoscut sub denumirea de Protocol. În Protocol sunt stabilite informaţii privind: scopul cercetării, condiţiile privind includerea voluntarilor în studiu, orarul şi metodele procedurilor, dozele medicamentelor, perioada pe care se desfăşoară studiul și metodele de raportare.
Un alt document important pus la dispoziţia cercetătorilor/investigatorilor de către Sponsor este Broșura Investigatorului în care sunt incluse datele de farmacologie și experienţa pre-clinică și clinică (efecte benefice şi evenimente adverse) acumulate în studiile anterioare cu compusul respectiv.
Ce este un „investigator“?
Investigatorul (medicul cercetător) este în marea majoritate a cazurilor un medic cu o lungă experienţă și înalt calificat. Acesta trebuie să dețină cunoştinţe ştiinţifice și experienţă clinică în domeniul îngrijirii pacienţilor.
Investigatorii sunt de obicei medici specialişti instruiţi şi în practica studiilor clinice. Investigatorul este responsabil de desfăşurarea studiului clinic într-un centru, iar dacă într-un centru studiul este realizat de o echipă, conducătorul echipei este numit Investigator Principal.
Cine sunt sponsorii?
Sponsorii studiilor clinice sunt de regulă companiile farmaceutice sau agenţiile guvernamentale care cercetează și produc medicamente. Aceşti Sponsori concep strategia şi finanţează efectuarea studiilor clinice. În cazul în care Sponsorii nu au suficiente resurse interne în vederea organizării studiilor clinice, aceştia externalizează (contractează) organizarea studiilor clinice unor firme specializate care se numesc organizaţii de cercetare prin contract (Contract Research Organization - CRO).
Ce reprezintă consimţământul informat?
Înainte de fiecare studiu, pacientul din studii clinice îşi petrece mai mult timp cu unul dintre medicii investigatori care îi explică în ce constă studiul (ce analize se vor face, cât de frecvent va trebui să vină la clinică, ce va avea de făcut acasă, ce disconforturi sau riscuri pot apărea).
Pacientul va fi informat asupra medicaţiei administrate și este încurajat să pună întrebări pentru a fi sigur că a înţeles toate implicaţiile participării la studiu. El va primi toate aceste informaţii şi în scris, în documentul numit consimţământul informat pe care îl poate lua acasă pentru a-l discuta cu prietenii, familia și poate chiar cu medicul său de familie.
Formularul de consimţământ informat va fi semnat doar când pacientul va considera că are suficiente informaţii pentru a lua decizia de participare în studiu. Chiar dacă a semnat consimţământul informat, în cazul în care ulterior pacientul se răzgândește, acesta se poate retrage oricând din studiu, fără a suferi consecinţe. Medicii investigatori încurajează pacienţii să viziteze centrele de cercetare ARENSIA astfel încât să aibă la dispoziţie cât mai multă informaţie înainte de a se decide.
Pentru a realiza un studiu clinic este nevoie ca protocolul să prezinte clar criteriile de includere şi excludere a pacienţilor voluntari în studiu, precum: vârsta, tipul şi severitatea afecţiunii, istoricul medical, starea medicală actuală. Fiecare protocol defineşte o grupă specifică de pacienţi, care trebuie să îndeplinească condiţiile cerute de protocol pentru a putea participa în studiul clinic. Pacienţii incluşi în studiu beneficiază de un examen medical amănunţit, gratuit, care include o gamă largă de analize medicale legate de caracterizarea statusului exact al bolii pacientului respectiv.
Există riscuri?
Orice tratament medicamentos, deja existent în farmacie sau în curs de cercetare, presupune unele riscuri. În practica clinică, întrebarea este: e mai riscant să-i dau pacientului un medicament sau e mai riscant să-l las netratat?
Când cercetarea clinică ajunge în stadiul testării pe pacienţi riscurile administrării medicamentului sunt deja cunoscute şi considerate mici/acceptabile (de exemplu, în funcţie de experienţa cu molecula respectivă din cercetări clinice anterioare, acestea pot fi: stare de ameţeală, constipaţie, greaţă ş.a.). Aceste riscuri sau disconfortul sunt explicate în detaliu de către echipa de medici, înainte ca pacientul să ia o decizie în ceea ce priveşte acordul său de participare.
Orice medicament care este aprobat pe piaţă, respectiv care poate fi cumpărat din farmacii, are un prospect în care sunt indicate reacţiile adverse, și anume riscurile asociate cu administrarea acestuia.
De exemplu, banala ASPIRINĂ, medicament de larg uz farmaceutic, are menţionate în prospect foarte multe atenţionări, citate mai jos spre a fi oferite ca exemplu, însă în marea majoritate a cazurilor, pacienţii aflaţi în tratament nu se întâlnesc cu ele: „ocazional, pot să apară tulburări gastro-intestinale: greaţă, diaree, vărsături şi hemoragii gastro-intestinale oculte, care în cazuri excepţionale pot determina anemie. Rareori, pot să apară ulcerele gastro-intestinale, complicate în unele cazuri cu hemoragie şi perforaţie. Pot să apară cazuri rare de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu: dispnee, erupţii cutanate)...”
Aceste reacţii adverse, care sunt menţionate în prospectul fiecărui medicament ce poate fi cumpărat din farmacie, sunt rezultatul observaţiilor provenite în urma cercetării clinice, pe baza statisticilor raportate de miile de pacienţi care participă în studiile clinice.
Studiile clinice sunt concepute astfel încât pacientul să se afle permanent în atenţia medicilor investigatori și să aibă în orice moment acces direct către ei, pentru a semnala orice eveniment advers. Studiile includ analize de sânge sau alte investigaţii repetate, pentru a identifica imediat orice modificare.
Sunt studiile clinice aprobate și supravegheate de o autoritate a țării?
În Moldova un studiu clinic necesită aprobarea a două foruri naţionale:
- 1) Agenţia Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM)
- 2) Comisia Naţională de Etică
Studiul clinic nu poate începe decât după obţinerea acestor două aprobări care sunt acordate în baza legislaţiei în vigoare. Precum s-a menţionat mai sus, în Moldova legislaţia care guvernează derularea studiilor clinice este conformă cu Directivele Europene pentru studii clinice.
Studiile clinice urmează regulamente internaţionale foarte stricte, ele desfăşurându-se în conformitate cu Recomandările ICH-GCP (International Conference of Harmonization - Good Clinical Practice / Conferinţa Internaţională de Armonizare – Reguli de Bună Practică) şi Declaraţia de la Helsinki, adoptată de Adunarea Generală a Asociaţiei Medicale Mondiale din iunie 1964.
Regulile de Bună Practică în studiul clinic reprezintă standardele etice, ştiinţifice și de calitate agreate internațional pentru proiectarea, conducerea, înregistrarea și raportarea studiilor în care sunt implicaţi participanţii voluntari pentru a asigura:
- Protecţia drepturilor, siguranţa şi bunăstarea subiecţilor voluntari în studiu;
- Obţinerea de date credibile în studiile clinice;
- Îmbunătăţirea calităţii globale a cercetării clinice.
Sunt studiile de cercetare plătite?
Majoritatea studiilor de cercetare explorative, care nu au un beneficiu terapeutic confirmat, sunt compensate. Această plată nu îşi propune să acopere un risc la care pacientul se expune voluntar, ci pentru a compensa efortul, disconfortul, cheltuielile și timpul pierdut cu această activitate.
Nimeni nu poate cere pacienţilor să facă astfel de eforturi doar în interesul progresului ştiinţei medicale. Suma este calculată în funcţie de timpul petrecut de către pacient la centrul de cercetare, de numărul de vizite şi, de asemenea, de inconvenienţele anticipate.
Unde se desfășoară studiile clinice?
Un studiu clinic poate fi mono-centric (are loc într-un singur centru/locaţie, respectiv o singură ţară), sau multi-centric, desfăşurându-se în mai multe centre și ţări.
Majoritatea studiilor clinice care implică pacienți voluntari sunt multi-centrice și se desfăşoară în acelaşi timp în ţări ale Uniunii Europene, în Statele Unite, Canada, Japonia, Federația Rusă etc., ai căror voluntari contribuie împreună la cercetarea clinică internaţională.
Studiile clinice se desfăşoară într-o varietate de centre de cercetare cum ar fi: spitale, universităţi, cabinete sau clinici.
Toate centrele de cercetare ARENSIA sunt acreditate/licențiate către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) pentru desfășurarea de studii de Faza I la cele mai înalte standarde de siguranță și calitate, fiind de altfel și inspectate în mod regulat atât de către inspectorii ANMDM, ai Agenției Europene a Medicamentului (European Medicines Agency), ai Agenției Federale pentru Hrană și Medicamente a Statelor Unite (U.S. Food and Drug Administration), precum și de către reprezentanții Sponsorilor.
Trebuie să stau în spital?
Unele studii presupun doar vizite ambulatorii, altele o internare de obicei de scurtă durată. Medicii cercetători explică pacientului la fiecare studiu dacă spitalizarea este sau nu necesară.
Mi se va lua sânge în timpul studiului?
Da. Fiecare studiu presupune mai multe analize de sânge (şi de urină). Acest lucru este necesar pentru a fi siguri că ficatul, rinichii precum și alte organe funcţionează normal atât înainte cât şi în timpul unui studiu; uneori este necesară măsurarea concentraţiei de medicament în sânge. Astfel, putem garanta siguranţa pacientului şi se urmăreşte eficienţa medicamentului.
Ce îmi puteţi spune despre confidenţialitatea datelor personale?
Pacienţilor incluşi în studiu li se va respecta cu stricteţe confidenţialitatea datelor personale, accesul la acestea fiind rezervat doar echipei de investigatori. Toate datele care vor face referire la studiu vor folosi doar iniţialele pacienţilor.
NOUTĂȚI
- Rolul și Importanța Studiilor Clinice în Tratarea Bolilor Cardiovasculare și a Dislipidemiilor Studiile clinice sunt cercetări științifice efectuate cu scopul de a evalua eficacitatea, siguran...
- Bolile Cardiovasculare: influențate de cultura alimentației și a stilului de viață Bolile cardiovasculare (de inimă) constituie un grup de afecțiuni, care atacă inima și vasele de...
- Melanomul: Detectare Precoce și Opțiuni Avansate de Tratament Melanomul este un tip de cancer de piele care se dezvoltă din melanocite - celulele producătoare d...
- toate noutățile
LINK-URI UTILE
- European Medicine Agency
- Food and Drug Administration
- World Health Organization
- Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
- Ministerul Sănătăţii Republica Moldova
- Clinical Trials US
- Cercetarea medicală şi studiile clinice
- Ordinul MS cu privire la reglementarea autorizarii desfasurarii studiilor clinice in Rep. Moldova
- HOTĂRÎRE Nr. 5 din 18.01.2016 cu privire la Comitetul Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic
CONTACT
- ARENSIA Exploratory Medicine SRL
- Str. Testemiteanu 29, Chișinău, Republica Moldova
- Str. Testemiteanu 30, Chișinău, Republica Moldova
- formular de contact