CE SUNT STUDIILE CLINICE?
Cercetarea medicală porneşte de la înţelegerea mecanismului unei boli. În mod firesc, urmează căutarea unei căi de a influenţa acest mecanism: de a bloca moleculele dăunătoare, de a ucide microbii, de a stimula un proces benefic. Aici apare ideea, la această etapă cercetătorii creează compuşi noi care, teoretic, ar putea acţiona benefic pentru a întrerupe mecanismul bolii.
Ulterior, compusul parcurge multiple etape pentru a i se confirma eficacitatea. Întâi în modele de laborator (reacţii chimice, fragmente de ţesuturi), apoi pe animale de laborator (studii pre-clinice), alese pentru că au un mod de reacţie similar cu al omului În cele mai avansate faze de cercetare se ajunge în sfârşit şi la studiile clinice, când medicamentul este administrat oamenilor.
Doar o mică parte din compuşii creaţi de cercetători ajung în această fază a studiilor clinice, cei mai mulţi pierzându-se pe acest lung drum, dacă nu-şi dovedesc eficienţa aşteptată sau pot fi chiar dăunătoare.
La om, studiile clinice încep de regulă cu voluntari sănătoşi (studii de faza I), pornind cu doze foarte mici care cresc progresiv. Scopul acestei faze este să verifice felul în care compusul se răspândeşte în organism (farmacocinetica) şi pentru a verifica dacă şi care manifestări neaşteptate pot apărea (siguranţa).
În faza II, compusul este luat de către voluntari bolnavi (pacienţi), care suferă de boala căreia i se adresează noul medicament.
În studiile de faza I si II (aşa numite studii clinice exploratorii) compusul trebuie să îşi demonstreze eficienţa (de exemplu comparaţia efectului cu cel al medicaţiei placebo şi/sau cel al medicamentelor deja cunoscute în domeniul respectiv) fără a produce efecte adverse semnificative. Studiile clinice exploratorii se desfăşoară de regulă pe grupuri mici de pacienţi, care sunt supravegheaţi cu cea mai mare atenţie de medicii cercetatori.
Ulterior, în cazurile, în care compusul şi-a demonstrat eficacitatea, urmează studii clinice ample de fază III şi IV cu mii de pacienţi (studii clinice confirmatorii), în care sunt aprofundate cunoştinţele despre medicament înainte ca acesta să devină accesibil tuturor bolnavilor din întreaga lume.
Comitetul Naţional de Etică, precum şi Agenţia Medicamentului din cadrul Ministerului Sănătăţii trebuie sa aprobe desfăşurarea fiecărui studiu clinic, care le este submisă de cercetători până la cel mai mic detaliu. În baza aprobării lor, Ministrul Sănătăţii semnează ordinul de efectuare a studiului clinic. În ordinul semnat se indică instituţia unde se va efectua studiul şi Investigatorul Principal responsabil de desfăşurarea studiului.
Pentru mai multe informaţii despre studii clinice se pot accesa link-urile autorităţilor Uniunii Europene (European Medicine Agency), SUA (Food and Drug Administration) şi Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (World Health Organization).
NOUTĂȚI
- Testul Papanicolau, sau testul PAP - o examinare importantă în prevenirea cancerului de col uterin Cancerul de col uterin, mai numit și cancer cervical, este una dintre cele mai comune forme de canc...
- Noi perfecționări în domeniul cercetărilor clinice În data de 31 mai curent, peste 70 de medici și asistente medicale, care activează în...
- 20 mai- Ziua Internațională a Studiilor Clinice Fără studii clinice, o moleculă nou identificată nu ar putea ajunge la pacient pe...
- toate noutățile
LINK-URI UTILE
- European Medicine Agency
- Food and Drug Administration
- World Health Organization
- Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
- Ministerul Sănătăţii Republica Moldova
- Clinical Trials US
- Cercetarea medicală şi studiile clinice
- Ordinul MS cu privire la reglementarea autorizarii desfasurarii studiilor clinice in Rep. Moldova
- HOTĂRÎRE Nr. 5 din 18.01.2016 cu privire la Comitetul Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic
CONTACT
- ARENSIA Exploratory Medicine SRL
- Str. Testemiteanu 29, Chișinău, Republica Moldova
- Str. Testemiteanu 30, Chișinău, Republica Moldova
- formular de contact