Centre de Cercetare ARENSIA Echipele ARENSIA Întrebări Frecvente Vizită Virtuală

EXPERŢI AI AGENŢIEI MEDICAMENTULUI ŞI DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN CADRUL MINISTERULUI SĂNĂTĂŢII AU INSPECTAT BAZELE CLINICE DIN REPUBLICA MOLDOVA, UNDE SE DESFĂŞOARĂ CERCETĂRILE CLINICE

În cadrul controalelor efectuate la Centrele de Cercetare Clinică din Republica Moldova,  experţii de la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale au constatat, că bazele clinice din ţara noastră dispun de toată documentaţia şi aprobările necesare, iar cercetările au loc în conformitate cu regulile de bună practică internaţionale în studiul clinic (ICH-GCP = Good Clinical Practice).

Printre centrele clinice inspectate se numără şi bazele Companiei Germane - ARENSIA Exploratory Medicine. Compania este specializată în studii clinice experimentale, pe care le realizează în colaborare cu Spitalul Clinic Republican şi cu Spitalul de Psihiatrie. Potrivit experţilor de la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, la ARENSIA medicii antrenaţi în cercetările clinice au o calificare înaltă în diverse domenii terapeutice şi dispun de certificate de training în domeniul GCP (Reguli de Bună Practică Internaţionale). Bazele clinice ARENSIA sunt dotate cu tehnică modernă, necesară studiilor respective.

Procesul de informare al pacienţilor, participanţi la proiectele de cercetare clinică, precum şi calificarea medicilor cercetători (investigatori), administrarea produsului de investigat (medicamentului), prelevarea, păstrarea şi exportul probelor biologice, precum şi păstrarea şi arhivarea documentaţiei sunt conform regulilor GCP şi legislaţiei naţionale.  

Rezultatele controalelor efectuate de experţii de la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale se regăsesc în hotărârea  Nr. 8/1 din 10 februarie 2014, cu privire la desfăşurarea studiilor clinice în Republica Moldova, emisă de Colegiul Ministerului Sănătăţii. 

De menţionat, că cercetarea clinică porneşte de la înţelegerea mecanismului unei boli. În mod firesc, urmează căutarea unei căi de a influenţa acest mecanism, de a bloca moleculele dăunătoare, de a ucide microbii, de a stimula un proces benefic. Aici apare ideea, la această etapă cercetătorii creează compuşi (medicamente) noi care, teoretic, ar putea acţiona benefic pentru a întrerupe mecanismul bolii.

Ulterior, compusul parcurge multiple etape pentru  a i se confirma eficacitatea. Întâi în modele de laborator (reacţii chimice, fragmente de ţesuturi), apoi pe animale de laborator (studii pre-clinice), deoarece acestea au un mod de reacţie similar cu al omului. În cele mai avansate faze de cercetare se ajunge în sfârşit şi la studiile clinice, când medicamentul este administrat oamenilor.

Studiile clinice îşi propun să găsească noi metode de îmbunătăţire a schemelor actuale de tratament sau de tratare a bolilor incurabile.

 

În anul 2013 în Republica Moldova au fost efectuate 82 de studii clinice, 56 dintre acestea deja au fost finalizate. La studii au participat pacienţi diagnosticaţi cu diverse maladii. În prezent, sunt în derulare 23 de cercetări clinice. Concomitent cu ţara noastră, aceste studii clinice au loc şi în alte state europene dezvoltate (Germania, Franţa, Belgia, Anglia, etc.), precum şi în Statele Unite ale Americii, Japonia, Rusia, etc. Ţări cu o lungă tradiţie în cercetarea clinică farmaceutică şi care, totodată sunt lideri necontestaţi la capitolul ce ţine de numărul studiilor clinice efectuate pe cap de locuitor. SUA ocupă primul loc în lume, fiind urmată de state din Europa de Vest.

Republica Moldova, de rând cu alte ţări vecine din Europa de Est, se situează pe poziţie inferioară, în ceea ce priveşte numărul de studii clinice pe cap de locuitor. Pacienţi moldoveni, care au participat în proiecte de cercetare clinică, în cadrul Companiei ARENSIA, le-a fost oferit acces la cele mai noi scheme de tratament,  în valoare de peste 1,4 milioane EURO (medicamente inovative, care sunt în farmacii din Republica Moldova sau sunt folosite la vindecarea maladiilor a pacienţilor de peste hotare), precum:  artrita reumatoidă, cancerul de prostată, Hepatita C, hipertensiune pulmonară, etc. Aceste medicamente inovative nu sunt acoperite financiar de Sistemul de Asigurări Medicale din ţara noastră.

Potrivit experţilor, efectuarea studiilor clinice constituie un beneficiu major:

În Republica Moldova, studiile clinice sunt autorizate din anul 1997.  Dacă în anul 2000 în ţara noastră s-au desfăşurat doar 10 proiecte de cercetare clinica, numărul acestora în anul 2013 a ajuns la 82 de cercetări.  

În prezent, studiile clinice au loc în mai multe spitale din Republica Moldova. Printre acestea: Spitalul Clinic al Ministerului Sănătăţii, Spitalul Clinic Republican, Institutul de Cardiologie, Institutul de Neurologie şi Neurochirurgie, Centrul Mamei şi Copilului, Spitalul Clinic de Psihiatrie, Spitalul Clinic Municipal nr. 1, Spitalul Clinic Municipal nr. 3 ,,Sfânta Treime”, Spitalul Internaţional „Med Parc”.

Data 23.04.2014

NOUTĂȚI

LINK-URI UTILE

CONTACT