Studiile clinice, utilizate pentru validarea tratamentelor noi

     E cunoscut că, studiile clinice sunt necesare pentru a demonstra calitatea unor noi medicamente care să vindece sau să amelioreze considerabil simptomatica maladiei. Fără realizarea acestor cercetări nu pot fi obţinute date corecte, de înaltă precizie privind vindecarea, indicațiile și reacțiile adverse. După ce a trecut toate etapele studiilor clinice, noul medicament este depus spre aprobare la una dintre cele mai importante instituții internaționale în domeniu: FDA sau EMA (Food and Drug Administration, European Medicines Agency). Doar după obținerea aprobării, medicamentul e prescris bolnavilor în condiții de siguranță.

     În ultimii ani, desfășurarea de studii clinice capătă teren tot mai larg și în Republica Moldova. Astfel țara noastră se impune tot mai mult ca stat cu capabilități pe măsură, cu instituții medicale bine dotate, cu specialiști calificați la nivel internațional pentru desfășurarea de trialuri, aliniindu-se astfel la cele mai înalte standarde internaționale.

     Toate studiile clinice sunt realizate în strictă conformitate cu normele și cerințele naționale și internaționale recomandate de OMS, Convențiilor Europene în domeniu, Declarației pentru Drepturile Omului de la Helsinki şi Regulilor de bună practică în studiul clinic (ICH–GCP = „International Conference of Harmonisation” – „Good Clinical Practice”). E de menționat că peste tot în lume, inclusiv în țara noastră, aceste cercetări se bazează pe o disciplină strictă a echipei de medici, dar și a pacienților în ceea ce privește respectarea tuturor regulilor impuse privind administrarea medicației și a procedurilor care trebuie respectate. Compania Arensia care desfășoară și ea o bună parte dintre studiile clinice în Republica Moldova, este aliniată în totalitate normelor și rigorilor sus menționate.

    Un studiu clinic este efectuat numai dacă: drepturile, siguranța, demnitatea și bunăstarea subiecților sunt protejate și au prioritate față de toate celelalte interese, fiind conceput să genereze date viabile și solide pentru elaborarea medicamentelor noi. Astfel, cetățenii moldoveni au acces la medicații noi, care de cele mai multe ori, le ușurează starea de sănătate sau le vindecă maladia. Ei participă la cercetările clinice absolut în aceleași condiții ca și cei din Europa sau SUA.     

     În același timp, medicii din tara noastră beneficiază de noi  cunoștințe și acces la tehnologii medicale de ultimă generație.

     E de menționat că, un studiu clinic este important atât pentru prestigiul țărilor și a spitalelor, în care se desfășoară, dar și a medicilor care participă la realizarea lui. Cel mai important, este însă, pentru pacienții care urmează să beneficieze de noul medicament, care încă nu este disponibil pe piață, dar care  se poate dovedi a fi mai sigur și mai eficient decât opțiunile existente de tratament. Un alt beneficiu al participării - este accesul la medici profesioniști care monitorizează în deaproape rezultatele și posibilele efecte adverse ale tratamentului. E de remarcat și faptul că, subiecții-participanți sunt informați despre orice posibile reacții adverse cunoscute înainte de a intra în studiu. De asemenea ei sunt înștiințați despre oricare alte noi reacții care ar putea surveni în procesul cercetării. Orice subiect participant la studiu poate întrerupe participarea sa din dorință proprie sau la recomandarea medicului. Participanții sunt minuțios monitorizați, iar datele privind starea lor sunt examinate cu prudență. Datele oficiale arată, că o bună parte dintre subiecții participanți la studii s-au vindecat definitiv de maladiile de care sufereau anterior, la o altă parte - starea lor s-a îmbunătățit vădit. Există și o mică parte dintre subiecți la care, după participarea la studiile clinice, nu li s-a schimbat nimic în starea lor de sănătate. Asta deoarece posibil ei au făcut parte din brațul Placebo. În schimb, toate datele obținute au ajutat la perfecționarea unor noi medicații, care după aprobare, au ajutat alți bolnavi. E demonstrat faptul că, din cauza lipsei pe piață a medicamentelor de ultimă generație, un studiu clinic poate însemna o șansă la viață. Astfel, prin contribuția pe care o aduc participanții la cercetările medicale, în afară de accesul la terapia cea mai nouă şi îmbunătățirea stării lor de sănătate, încadrarea într-un trial clinic, înseamnă și dezvoltarea de noi tratamente mai sigure și mai eficiente care, pînă la urmă, pot să ajute o întreaga comunitate de pacienți.

     În acest scop, Echipa ARENSIA va continua să activeze cu abnegație și profesionalism, depunând toate eforturile pentru a le reda oamenilor sănătatea.         

NOUTĂȚI

• Bolile Cardiovasculare: influențate de cultura alimentației și a stilului de viață     Bolile cardiovasculare (de inimă) constituie un grup de afecțiuni, care atacă inima și vasele de...
• Melanomul: Detectare Precoce și Opțiuni Avansate de Tratament      Melanomul este un tip de cancer de piele care se dezvoltă din melanocite - celulele producătoare d...
• Testul Papanicolau, sau testul PAP - o examinare importantă în prevenirea cancerului de col uterin      Cancerul de col uterin, mai numit și cancer cervical, este una dintre cele mai comune forme de canc...
• toate noutățile

LINK-URI UTILE

• European Medicine Agency
• Food and Drug Administration
• World Health Organization
• Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
• Ministerul Sănătăţii Republica Moldova
• Clinical Trials US
• Cercetarea medicală şi studiile clinice
• Ordinul MS cu privire la reglementarea autorizarii desfasurarii studiilor clinice in Rep. Moldova
• HOTĂRÎRE Nr. 5 din 18.01.2016 cu privire la Comitetul Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic

CONTACT

• ARENSIA Exploratory Medicine SRL
• Str. Testemiteanu 29, Chișinău, Republica Moldova
• Str. Testemiteanu 30, Chișinău, Republica Moldova
• formular de contact