Centre de Cercetare ARENSIA Echipele ARENSIA Întrebări Frecvente Medici Întrebări Frecvente Pacienţi

SĂ CONTRIBUIM ÎMPREUNĂ LA PROGRESUL MEDICINEI

CERCETAREA CLINICĂ – O ŞANSĂ PENTRU TINE!

Pacienţii din Moldova care suferă de diverse boli, au şanse de a accesa cele mai noi terapii în medicină. În ţara noastră, prin intermediul companiei Germane de cercetări clinice ARENSIA EXPLORATORY MEDICINE, este implementată practica internaţională a cercetărilor clinice. Pacienţi cu cancer de prostată, hepatită virală C, artrită, hipertensiune pulmonară și multe alte boli, pot participa la programe internaționale de cercetare, prin intermediul cărora sunt elaborate medicamente inovative.

CE ESTE CERCETAREA CLINICĂ?

În Moldova, cercetarea clinică se practică de la începutul anilor 2000, preluată din ţările Uniunii Europene şi SUA. În aceste state cu mare tradiție în cercetarea fundamentală, cercetătorii și medicii, pentru a găsi noi mecanisme în tratamentul maladiilor, elaborează în laboratoare moderne medicamente care, ar putea învinge boala ce nu poate fi tratată cu remediile existente. Noul compus este testat mai întâi pe animale de laborator. După o cercetare minuțioasă, ce demonstrează siguranţa compusului, acesta este administrat oamenilor voluntari sănătoși, și apoi pacienților.

CERCETAREA CLINICĂ CU IMPLICAREA PACIENȚILOR

De ce medicii au nevoie de pacienţi pentru a testa noile preparate medicale? Şi ce presupune noțiunea ,,a testa”?

În Europa, Statele Unite ale Americii, Japonia cercetarea clinică este larg raspîndită și populația acestor țări este dispusă să contribuie la progresul medicinei.

Cercetarea clinică este parte din viața noastră de zi cu zi, monitorizarea efectelor adverse ale medicamentelor fiind documentată sistematic, chiar dacă ele sunt disponibile în farmacii. Oamenii sunt informați de către medici de posibilitatea de a contribui în procesul de elaborare a medicamentului.

La om, studiile clinice încep din faza I, cu voluntari sănătoşi, cărora li se administrează doze foarte mici, care cresc progresiv. Scopul fiind  de a verifica modul de acţiune al compusului în organism, medicul avînd posibilitate să urmarească cu minuțiozitate manifestările compusului.

Apoi, compusul progresează în Faza Ib sau IIa în care este administrat voluntarilor bolnavi (pacienţi), care suferă de maladia care ar putea fi tratată cu noul medicament.

În studiile de faza Ib și IIa (numite studii clinice experimentale) compusul trebuie să-şi demonstreze eficienţa (de exemplu: comparaţia efectului cu cel al medicaţiei placebo şi/sau cel al medicamentelor deja cunoscute în domeniul respectiv).

Ulterior, după ce compusul şi-a demonstrat eficienţa, urmează studii clinice ample în  fază IIb, III şi IV cu mii de pacienţi, în care sunt aprofundate cunoştinţele despre medicament, înainte ca acesta să devină accesibil tuturor bolnavilor din întreaga lume. 

Medicamentele inovative îmbunătățesc sau salvează mii de vieți, fiind administrate bolnavilor din faze timpurii ale cercetării. Pacienţi care nu aveau nici o şansă să învingă maladia cu preparatele existente, după administrarea unor noi compuși, au revenit la o viaţă normală. Şi în Moldova sunt înregistrate deja astfel de cazuri.

BENEFICIILE CERCETĂRILOR CLINICE

În Moldova, datorită activitaţii companiei germane ARENSIA, în colaborare cu Spitalul Clinic Republican, cel de Psihiatrie şi Institutul Oncologic, cu susţinerea Ministerului Sănătăţii, au fost deschise CENTRE DE CERCETARE CLINICĂ EXPLORATORII. În cadrul acestor centre, pacienţilor – participanţi la studiile clinice, li se oferă oportunități de a se implica la proiecte de cercetare cu medicamente inovative. În unele cazuri, la sfîrșitul proiectelor de cercetare clinică, pacienții care au participat în astfel de proiecte li se oferă acces la cele mai noi scheme de tratament în domeniul bolii respective, care nu asunt acoperite financiar de Sistemul de Asigurări Medicale din Republica Moldova.

Toate analizele prelevate de la pacienţi, înainte de a începe studiile, sunt expediate la laboratoarele internaționale din lume, unde sunt verificate minuțios de specialiştii de acolo.

Toate investigațiile medicale care au loc în cadrul studiilor clinice sunt gratuite pentru pacienți. Ele sunt finanțate de către Sponsorii acestor studii, de regulă, companiile farmaceutice internaționale, care beneficiază, la randul lor, de datele statistice obținute din astfel de proiecte și care sunt necesare pentru punerea pe piață a noilor medicamente.

CERCETAREA CLINICĂ la ajutat pe dl Alexandru, în vîrsta de 26 de ani din Chișinău, diagnosticat cu hepatita C acum de 10 ani. Alexandru este unul dintre cei peste 100 de pacienți moldoveni care au participat la studiile clinice și, ca urmare, au fost  vindecați de acestă maladie. Pacienții au beneficiat de tripla terapie cu Telaprevir, Interferon, Ribavirin. În urma acestui tratament pacinții s-au vindecat complet de Hepatita C.

CINE EFECTUEAZĂ CERCETAREA CLINICĂ?

Medicamentele care se găsesc astăzi în farmacii sunt rezultatul cercetărilor medicale. Acestea sunt efectuate de medici calificaţi. Studiile clinice sunt, de regulă, finanţate de companii farmaceutice cu renume internaţional, care cercetează şi produc medicamente.

Echipele de medici cercetători, care colaborează cu compania ARENSIA, sunt specialişti cu cele mai înalte calificări în diverse domenii terapeutice, de exemplu: medicina internă, endocrinologie, nefrologie, urologie, boli infecţioase, cardiologie, farmacologie clinică, reumatologie, etc.

VREAU SĂ PARTICIP LA CERCETAREA CLINICĂ, CE TREBUIE SĂ ŞTIU?
 
Un pacient poate avea mai multe motive să participe la cercetarea clinică:
 
Ce reprezintă consimţământul informat?
Înainte de fiecare studiu, pacienţii îşi petrec mult timp cu medicii investigatori, care le explică în ce constă studiul (ce analize se vor face, cât de frecvent va trebui să vină la clinică, ce va avea de făcut acasă, ce disconforturi sau riscuri pot apărea). Pacienţii vor fi informaţi asupra medicaţiei administrate. Pacientul primeşte această informaţie şi în scris, în documentul numit consimţământul informat.
Pacientul poate lua acasă informaţia pentru a discuta cu prietenii, familia, cu medicul de familie. Un formular al consimţământului informat va fi semnat doar când persoana consideră că are suficientă informaţie pentru a lua decizia de a participa la studiu. Chiar dacă a semnat consimţământul informat, pacientul se poate retrage oricând din studiu, fără nici o consecinţă.
Medicii cercetători încurajează pacienţii să viziteze centrele de cercetare clinică ARENSIA, ca să aibă cât mai multă informaţie, înainte de a lua decizia de a participa sau nu.
Pacienţii incluşi în studiu, trec un examen medical amănunţit, gratuit, care include o gamă largă de analize legate de caracterizarea bolii pacientului.
Nu orice pacient care își dorește să participe în cadrul proiectelor de cercetare clinică, poate fi calificat pentru astfel de proiecte. Criteriile de acceptare ale pacienților în proiecte de cercetare clinică sunt stricte, ele urmând un protocol bine definit, care urmărește să îndeplinească și un scop statistic. Din aceasta cauză, înainte de confirmarea posibilității de participare, se fac investigații detaliate ale stării de sănătate ale fiecarui pacient, pentru a putea fi confirmate toate criterile de eligibilitate.
 
Există riscuri?
Când cercetarea clinică ajunge în stadiul testării la pacienţi, riscurile administrării medicamentului sunt deja cunoscute şi considerate mici/acceptabile (de exemplu: stare de ameţeală, constipaţie, greaţă ş.a.). Aceste riscuri sau disconfortul sunt explicate în detaliu de către echipa de medici.
 
Orice medicament procurat în farmacie are un prospect cu reacţii adverse. Un exemplu poate servi ampicilina. Acest medicament foarte cunoscut și larg utilizat are menţionate în prospect foarte multe atenţionări: greaţă, diaree, vărsături şi hemoragii gastro-intestinale oculte, care în cazuri excepţionale pot determina anemie. Şi lista poate continua. Toate aceste reacţii adverse, sunt rezultatul observaţiilor și a analizelor statistice în cadrul cercetărilor clinice, raportate de miile de pacienţi din întreaga lume care participă în studiile clinice.
 
Studiile clinice sunt concepute, astfel încât, pacientul să se afle permanent în atenţia medicilor investigatori şi să aibă în orice moment acces direct către ei, pentru a semnala orice reacţie adversă.
 
Aceste studii de cercetare sunt plătite?
Da, majoritatea studiilor de cercetare experimentale sunt plătite. Această plată nu îşi propune să acopere un risc la care pacientul se expune voluntar, ci pentru a compensa osteneala, disconfortul şi timpul pierdut cu această activitate. Suma este calculată în funcţie de timpul petrecut de către pacient la centrul de cercetare, de numărul de vizite şi de inconveniențele anticipate. Unii pacienți își iau câteva zile de concediu pentru a avea timp să participe la proiecte de cercetare clinică, alte paciente, spre exemplu, trebuie să plăteasca bone pentru a avea grijă de copii și casă - cateva ore – cît dureaza să facă vizita la spital. Pentru aceste inconveniențe, se remunerează timpul pacienților. În plus, se remunerează toate cheltuilele pacientului legate de costurile de transport (autobus, tren, taxi).
 
Trebuie să stau în spital?
Unele studii presupun doar vizite ambulatorii, altele - câteva zile de spitalizare, de obicei de scurtă durată, la Centrul de cercetare clinică.
 
Mi se va lua sânge în timpul studiului?
Da. Fiecare studiu presupune mai multe analize de sânge (şi de urină). Şi asta se face pentru măsurarea concentraţiei de medicament în sânge, evaluarea acţiunii acestui preparat, eficienţa lui,  inclusiv pentru siguranţa pacientului.
 
Ce îmi puteţi spune despre confidenţialitatea datelor personale?
Pacienţilor incluşi în studiu, li se va respecta cu stricteţe confidenţialitatea datelor personale, accesul la acestea fiind rezervat doar echipei de investigatori.
Toate datele care vor face referire la studiu vor folosi doar iniţialele pacienţilor.

COMPANIA GERMANĂ DE CERCETARI CLINICE ARENSIA EXPLORATORY MEDICINE:
 
ARENSIA este o companie privată Germană de cercetare, specializată în studii clinice experimentale , de fază I şi II. Sediul central este în Germania, Dusseldorf.
 
ARENSIA colaborează cu spitale universitare cu renume din: Vilnius (Lituania), Tbilisi (Georgia), Bucureşti (România) şi Chişinău (Moldova), unde are deschise centre moderne specializate exclusiv pe cercetări clinice. Centrele sunt dotate cu utilaj medical de ultimă generaţie şi confortabile pentru pacienţi.
ARENSIA colaborează cu cele mai renumite Companii Farmaceutice din lume.
Specialiştii companiei ARENSIA au o experiență vastă în domeniul cercetărilor clinice. Medicii care colaborează cu ARENSIA sunt o verigă importantă în lanţul cercetărilor care însoţesc un medicament pe lungul drum- de la idee la farmacie.

Mai multe informaţii despre studiile clinice le puteţi găsi accesînd site-urile autorităţilor:

Uniunii Europene (European Medicine Agency: http://www.ema.europa.eu/ema/ ),

SUA (Food and Drug Administration: http://www.fda.gov ) şi

Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (World Health Organization: http://www.who.int/en/ ).

 

 

 

Data 14.04.2014

NOUTĂȚI

LINK-URI UTILE

CONTACT

Folosim tehnologii, cum ar fi cookie-urile, și procesăm date personale, cum ar fi adresele IP și identificatorii cookie-urilor, pentru a personaliza conținutul în funcție de interesele dvs., pentru a măsura performanța conținutului nostru și pentru a obține informații despre publicul care l-a văzut. Puteți citi mai multe despre Politica noastră privind cookie-urile aici.

Accept Refuz