Centre de Cercetare ARENSIA Echipele ARENSIA Întrebări Frecvente Vizită Virtuală

REGLEMENTAREA STUDIILOR CLINICE

Studiile clinice sunt reglementate în Republica Moldova în concordanţă cu legislaţia internaţională (Ordinul MS RM nr.10 din 14.01.2002 “Cu privire la desfăşurarea studiului clinic al medicamentelor în Republica Moldova” şi Ordinul MSPS RM Nr. 22 din 12.01.2006 "Cu privire la modificarea Ordinului MS RM nr.10 din 14.01.2002 “Cu privire la desfăşurarea studiului clinic al medicamentelor în Republica Moldova”).

Studiile clinice urmează regulamente internaţionale foarte stricte, ele desfăşurându-se în conformitate cu Recomandările ICH-GCP (International Conference of Harmonization - Good Clinical Practice = Conferinţa Internaţională de Armonizare – Regulile de Bună Practică) şi Declaraţia de la Helsinki, adoptată de Adunarea Generală a Asociaţiei Medicale Mondiale din iunie 1964.

http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6_R1/Step4/E6_R1__Guideline.pdf

Studiile clinice se desfăşoară într-o varietate de locaţii, cum ar fi spitale, universităţi, cabinete sau clinici acreditate pentru activitatea de cercetare de autorităţile medicale.

Un studiu clinic poate fi mono-centric, (are loc într-un singur centru, respectiv o singură ţară), sau multi-centric, desfăşurându-se în mai multe centre şi ţări. Majoritatea studiilor clinice care implică voluntari pacienți sunt multi-centrice şi se desfăşoară în acelaşi timp în ţări ale Uniunii Europene, în Statele Unite, Canada, Japonia, în ţări CSI, etc. ai căror voluntari contribuie împreună la cercetarea clinică internaţională.

În țări cu o lungă tradiţie în cercetarea clinică farmaceutică sunt totodată liderii necontestaţi în numărul studiilor clinice efectuate pe cap de locuitor, SUA ocupând primul loc, fiind urmată de ţări din Uniunea Europeană.

În Republica Moldova un studiu clinic necesită aprobarea a două foruri naţionale: Agenţia Medicamentului şi Comitetul Naţional de Etică. Studiul clinic nu poate începe decât după obţinerea acestor două aprobări care sunt acordate în baza legislaţiei în vigoare. Precum menţionat mai sus, în Republica Moldova legislaţia care guvernează derularea studiilor clinice este bazată pe un set de reglementări internaţionale numite „Reguli de Bună Practică în Studiul Clinic” (Good Clinical Practice = GCP).

Regulile de Bună Practica în studiul clinic reprezintă standardele etice, ştiinţifice şi de calitate agreate International pentru proiectarea, conducerea, înregistrarea şi raportarea studiilor în care sunt implicaţi  participanţii voluntari pentru a asigura:

 

NOUTĂȚI

LINK-URI UTILE

CONTACT