Centre de Cercetare ARENSIA Echipele ARENSIA Întrebări Frecvente Vizită Virtuală

Arensia EM a trecut cu succes inspecţia Administraţiei Federale pentru Alimentaţie şi Medicamente FDA

     În perioada 17-21 iunie 2019 Unitatea de Cercetare Clinică moldo-germană Arensia EM care activează în colaborare cu Insitututul Oncologic a fost inspectată de cel mai suprem organ responsabil de înregistrarea medicamentelor noi în întreaga lume. În cadrul inspecţiei experţii de la FDA au verificat documentele, locurile de desfășurare, înregistrările, sistemele de asigurare a calității și a altor elemente care, în conformitate cu avizul autorității competente, au legătură cu studiul clinic internațional și care se află la locul de desfășurare a studiului clinic. Controlul a avut drept scop de a verifica cum sunt respectate drepturile şi confortul subiecţilor studiului, conformitatea cu regulile de bună practică în studiul clinic (Good Clinical Practice = GCP) şi calitatea datelor obţinute în studiile clinice. Astfel, experții au constatat că Unitatea de Cercetare Clinică moldo-germană Arensia EM activează în strictă conformitate cu toate normele şi legile internaţionale privind desfăşurarea studiilor clinice, urmând cu stricteţe cerinţele protocolului, asigurând la maxim siguranţa pacienţilor, precum şi calitatea datelor despre medicamentul investigaţional. Experţii au mai stabilit că echipa de studiu are o înaltă pregătire profesională, datorită cărui fapt studiile clinice sunt desfăşurate la cel mai înalt nivel. De menționat că,  Administrația pentru Alimentaţie și Medicamente FDA este o agenție federală  și a fost înființată în SUA acum mai bine de 100 de ani. La început instituția era  însărcinată să protejeze publicul doar de medicamente periculoase, iar astăzi, în afară de reglementarea prescripțiilor și a medicamentelor fără prescripție medicală, FDA este responsabil pentru asigurarea siguranței și purității alimentelor (atât pentru animale, cât și pentru oameni), produse veterinare, produse cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare și multe altele. Obiectivul de bază al organizaţiei este de a reglementa siguranța medicamentelor și a alimentelor în SUA, astfel incât toţi producătorii de alimente, medicamente, dispozitive medicale etc. să poarte răspundere pentru puritatea și eficacitatea produselor lor. În așa fel, Guvernul federal a reușit să acționeze pentru a proteja publicul de medicamente și produse inclusiv alimentare contaminate şi neconforme. În prezent toate companiile de medicamente și producătorii de dispozitive medicale sunt obligate prin lege să respecte normele FDA. E de remarcat faptul, că pe măsură ce sectorul devine din ce în ce mai globalizat, evaluarea conformității acestuia cu legislația și standardele de siguranță devine din ce în ce mai dificilă și necesită mai multe resurse. Fabricarea și distribuția au devenit, de asemenea, din ce în ce mai globalizate, menținerea integrității lanțului de aprovizionare devenind o prioritate majoră pentru asigurarea calității și siguranței medicamentelor. În acest context, cooperarea internațională între autoritățile de reglementare a devenit și mai importantă pentru a asigura supravegherea eficientă a lanțurilor de aprovizionare complexe, pentru a evita suprapunerile și pentru a utiliza cât mai bine resursele limitate.

Pentru a răspunde provocărilor din ce în ce mai complexe la nivel mondial în materie de reglementare a medicamentelor  Agenția pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite (FDA) cooperează fructuos şi eficient cu Comisia Europeană (DG SANTE), cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), și cu Organizația Mondiala a Sănătății (OMS).  Aceste activități vin să încurajeze realizarea în timp util a schimbului de cunoștințe de specialitate și de informații științifice și în materie de reglementare, precum și dezvoltarea de bune practici în domeniul reglementării, în întreaga lume. E de menționat faptul, că în prezent SUA este lider mondial în industria farmaceutică și una dintre cele mai mari puteri comerciale din lume în domeniul produselor farmaceutice și al medicamentelor.

 

 

Data 26.07.2019

NOUTĂȚI

LINK-URI UTILE

CONTACT