Centre de Cercetare ARENSIA Echipele ARENSIA Întrebări Frecvente Vizită Virtuală

STANDARDELE INTERNAȚIONALE ÎN DOMENIUL STUDIILOR CLINICE

     Republica Moldova tot mai mult se raliază la  standardele internaționale în domeniul studiilor clinice

     Aprobarea taxelor pentru expertizarea actelor și avizarea studiilor clinice în țara noastră, face parte din șirul de reglementări naționale armonizate la normele și cerințele internaționale.  Astfel, studiile clinice sunt expertizate acum contra cost și în Republica Moldova, de rând cu toate statele lumii, de experții de la Agenția Medicamentului și cei de la Comitetul Național de Expertiză Etică a Studiului Clinic. Aprobând tarifele pentru expertiza dosarelor de studii clinice, țara noastră își aduce tot mai mult baza juridică în acest domeniu în concordanță cu cea a Uniunii Europene și a SUA. Pentru expertizarea actelor şi avizarea studiului clinic, solicitantul achită taxele prevăzute în anexa Hotărîrii Guvernului nr.5 din 18 ianuarie 2016 și în  Hotărârea nr.348 a Cabinetului de Miniștri din 26 mai 2014, unde sunt stabilite tarifele pentru Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

     Taxele pentru expertizarea actelor şi avizarea studiilor clinice ştiinţifice sponsorizate în domeniu (proiecte, granturi, programe de stat şi instituţionale) sunt stabilite în conformitate cu prevederile normative.

     Odată cu aplicarea în practică a Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Comitetului Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic, țara noastră a transpus în practică prevederile Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European şi a Comisiei Europene din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial (JO) nr. L 121 din 1 mai 2001.

     Misiunea Comitetului Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic constă în  protecţia drepturilor, asigurarea securităţii, comfortului, siguranţei şi beneficiului tuturor subiecţilor studiului clinic, conform prevederilor legislaţiei naţionale a RM, normelor şi standardelor internaţionale recomandate de Organizația Mondială a Sănătății, Convenţiei Europene din 4 aprilie 1997 pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii ființei umane faţă de aplicaţiile biologiei şi medicinei, Convenţiei privind drepturile omului şi biomedicinei, semnate la Oviedo la 4 aprilie 1997, respectarea normelor etice în concordanţă cu prevederile „Declaraţiei pentru Drepturile Omului de la Helsinki” şi Regulile de bună practică în studiul clinic (ICH–GCP = „International Conference of Harmonisation” – „Good Clinical Practice”), alte convenţii ale Consiliului Europei.

    În vederea ralierii la standardele internaționale, autoritățile din Republica Moldova au revizuit și modificat Regulamentul privind autorizarea și desfășurarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman pentru Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. În acest scop, Ministerul Sănătății de la Chișinău, prin Ordinul nr. 648 din 12 august 2016, a aprobat Noul Regulament pentru Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

   Odată  cu acest fapt, cetățenii din Republica Moldova pot avea acces la medicații noi, iar medicii pot beneficia de noi  cunoștințe și acces la aparataje medicale de ultimă generație.

     Mai mult, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale de comun cu Comitetul Național de Expertiză Etică a Studiului Clinic, în termen de 3 luni, urmează să elaboreze și să înainteze spre aprobare Ministerului Sănătății – Ghidul pentru autorizarea unui studiu clinic cu medicament de uz uman, notificarea amendamentelor substanțiale și Declarația privind încheierea studiului și Ghidul detaliat privind colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor evenimentelor/reacțiilor adverse survenite în cadrul studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman.

      Astfel, perfecționarea bazei juridice în domeniul studiilor clinice  din RM, în conformitate cu normele și standardele internaționale, aduce după sine și maximă transparență în activitate: față de stat, față de sponsori, dar și față de pacienți. Nu în ultimul rând, atrage și investiții străine în țara noastră.

     Or, acest lucru permite ca cetățenii din Republica Moldova să participe la studii clinice în aceleași condiții ca și cei din Europa sau SUA.

     Iar un studiu clinic poate fi efectuat numai dacă: drepturile, siguranța, demnitatea și bunăstarea subiecților sunt protejate și au prioritate față de toate celelalte interese, fiind conceput să genereze date viabile și solide pentru elaborarea medicamentelor noi.

 

http://lex.justice.md/md/362783/ 

http://lex.justice.md/md/353118/   

http://www.ms.gov.md/sites/default/files/legislatie/novyy_dokument_2.pdf

Data 12.09.2016

NOUTĂȚI

LINK-URI UTILE

CONTACT