Centre de Cercetare ARENSIA Echipele ARENSIA Întrebări Frecvente Vizită Virtuală

CONSTATARE: EXPERȚI

     Cercetările efectuate de ARENSIA EM au loc în conformitate cu regulile de bună practică internaționale!

   Unitățile de Cercetare Clinică ale Companiei Germane - ARENSIA Exploratory Medicine ce își desfășoară activitatea în cadrul IMSP Spitalul Clinic Republican și la Institutul Oncologic din Republica Moldova dispun de toată documentaţia şi aprobările necesare, iar cercetările au loc în conformitate cu regulile de bună practică internaţionale în studiul clinic (ICH-GCP = Good Clinical Practice). Acest fapt a fost constatat de experţi de la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a Ministerului Sănătăţii, care la datele de 12, 13 și 20 octombrie au inspectat aceste Unități de Cercetare Clinică. Potrivit datelor prezentate de experţi, Unitățile ARENSIA sunt dotate cu tehnică modernă și dispun de medici calificați în domeniu. Astfel a fost constatat și faptul, că atât inivestigatorii principali autorizați pentru efectuarea studiilor, cât și membrii echipelor de studii, au competența și experiența corespunzătoare în acest scop. Aceștia dispun de certificate de training valabile, în domeniul GCP (Reguli de Bună Practică Internaţionale), iar  CV-urile lor sunt actualizate la zi cu toată informația necesară.

     În timpul inspecției, experții au verificat și contractele de colaborare între IMPS Spitalul Clinic Republican cu Unitatea de Cercetare Clinică ARENSIA EM și intre Institutul Oncologic cu această Unitate de Cercetare Clinică.  Potrivit inspectorilor, responsabilitățile și obligațiunile sunt respectate în totalitate, de către toate părțile. Unitățile dispun de saloane amenajate cu baie, televizor, ceas sincronizat, aer condiționat și spațiu de mâncat, paturi moderne pentru subiecți, dotate cu butoane de alarmă. La fel, au elaborate planuri de acțiuni, în caz de urgențe medicale. Alimentația subiecților este asigurată de catering în veselă de unică folosință. Toate materialele de studiu sunt stocate în spații curate, uscate și cu acces limitat, care corespund cerințelor internationale.

 În cadrul inspecției, experții de la Agenția Medicamentului au verificat și corectitudinea preluării probelor de la subiecți, dar și cum sunt prelucrate datele lor cu caracter personal. Astfel, a fost constatat faptul că problele biologice sunt colectate, păstrate și exportate conform normelor internaționale în domeniu, iar  prelucrarea datelor personale ale participanților în studiile clinice se face în strictă conformitate cu legislația în vigoare. Dosarul de studiu este structurizat conform indexului Sponsorului (INC research). Mai mult, s-a constatat o completare corectă a documentației de studiu, adaptată la cerințele de protocol, conform regulilor GCP și cerințelor procedurilor operationale standard.

Toate constatările experților de la Agenția Medicamentului se regăsesc în Rapoartele de Inspecție ale activităților curente ale Unităților de Cercetare Clinică ale Companiei Germane - ARENSIA Exploratory Medicine din cadrul IMSP Spitalul Clinic Republican și din cadrul Institutului Oncologic din Republica Moldova, care au fost întomite la data de 20 octombrie 2015.

     Amintim, că Compania ARENSIA EM este specializată în studii clinice, pe care le realizează în colaborare cu Spitalul Clinic Republican, cu Institutul Oncologic şi cu Spitalul de Psihiatrie. E de menţionat faptul, că studiile clinice îşi propun să identifice noi medicamente îmbunătăţite pentru tratarea bolilor, inclusiv a celor incurabile.

     În ţara noastră, studiile clinice sunt autorizate din anul 1997.  Dacă în anul 2000 în Republica Moldova s-au desfăşurat doar 10 proiecte de cercetare clinică, atunci numărul acestora în 2014 a ajuns la peste 100 de cercetări.  

Actualmente, studii clinice au loc în mai multe spitale din Republica Moldova. Printre acestea: Spitalul Clinic Republican, Spitalul Clinic Municipal nr. 1, Spitalul Clinic Municipal nr. 3 ,,Sfânta Treime”, Spitalul Clinic de Psihiatrie, Spitalul Internaţional „Med Parc”, Institutul de Cardiologie, Institutul Oncologic, Institutul de Neurologie şi Neurochirurgie, Institutul Mamei şi Copilului.

     Experții afirmă, că este o mândrie pentru Republica Moldova, faptul că specialiștii de forță de la noi sunt recunoscuți la nivel international și au posibilitatea de a participa la inovări excepționale, care sunt extrem de importante pentru întreaga omenire. 

Data 12.01.2016

NOUTĂȚI

LINK-URI UTILE

CONTACT