Centre de Cercetare ARENSIA Echipele ARENSIA Întrebări Frecvente Vizită Virtuală

CE SUNT STUDIILE CLINICE?

 

   Studiile clinice sunt proiecte de cercetare care determină eficiența, tolerabilitatea şi siguranţa noilor molecule care urmează să devină medicamente. La prima etapă cercetarea acestor noi molecule este desfășurată în laboratoare speciale şi testate pe animale. Următoarea etapă tine de cercetarea acestor molecule pe persoane voluntare. În final, acestea sunt testate pe pacienți care suferă de maladiile pentru care sunt elaborate noile medicamente. De regulă, studiile clinice sunt desfășurate în spitale, spitale universitare, clinici medicale private sau de stat și alte instituții autorizate pentru actiivități de cercetare.

Pentru a începe un studiu clinic este nevoie de aprobarea a două autorități competente: Agenția Naţională a Medicamentului și Comisia Naţională de Etică. Acele două aprobări sunt întărite printr-un ordin al Ministerului Sănătății și acordate în strictă conformitate cu legislația în vigoare. Documentele asigură protecția drepturilor omului, siguranța voluntarilor și a subiecților incluși în studiu.

Actul care guvernează desfășurarea studiului și stabilește toate actvitățile derulate în cadrul acestuia este cunoscut sub denumirea de “Protocol”. În protocol sunt prezentate informaţii privind: scopul cercetării, condiţiile privind includerea subiecților în studiu, orarul testelor, dozajele, perioada pe care se desfaşoară studiul și metodele de raportare.

                                             

                               NECESITATEA STUDIILOR CLINICE

Studiile clinice sunt necesare pentru a demonstra calitatea unor noi medicamente care să vindece sau să amelioreze considerabil simptomatica bolii. Fără realizarea acestor studii nu pot fi obţinute date corecte, de înaltă precizie privind vindecarea, indicațiile și reacţiile adverse. După ce a trecut toate etapele studiilor clinice, noul medicament este depus spre aprobare la unul dintre Organele Supreme Internaționale: FDA și EMA (Food and Drug Administration și European Medicines Agency). Doar după obținerea aprobării medicamentul este prescris bolnavilor în condiţii de siguranţă.

Un studiu clinic este important atît pentru prestigiul țărilor și a spitalelelor, în care se desfășoară, dar și a medicilor care participă la realizarea lui. Cel mai important, este însă, pentru pacienţii care urmează să beneficieze de noul medicament. Majoritatea Companiilor farmaceutice preferă să desfășoare studii clinice în țări cu sisteme medicale foarte bine puse la punct, deoarece condițiile de desfăşurare sunt foarte stricte şi implică o pregatire specială pentru medici și foarte multă seriozitate din partea pacienților. Peste tot în lume aceste cercetări se bazează pe o disciplină autoconsimțită a echipei de medici, dar și a pacienților în ceea ce privește respectarea tuturor regulilor impuse privind administrarea medicației și procedurile care trebuie respectate.

În ultimii ani și Republica Moldova încearcă să se impună tot mai mult ca stat cu capabiliăți pe măsură, cu spitale bine dotate, cu specialiști calificați la nivel internațional pentru desfășurarea studiilor clinice. Acest fapt este un motiv de mândrie pentru comunitatea medicală de la noi din țară.

 

         BENEFICII ȘI RISCURI ALE PARTICIPĂRII ÎN STUDII CLINICE

 

Unul dintre cele mai importante beneficii ale participării subiecților la studiile clinice constituie, în primul rînd, accesul la un tratament nou, care încă nu este folosit pe scară largă în practica medicală. Astfel noul tratament nefiind disponibil pe piață se poate dovedi a fi mai sigur și mai eficient decât optiunile de tratament existente.

Un alt beneficiu al participării la studii clinice include accesul la medici profesioniști din domeniul medical care supraveghează și monitorizeză în deaproape rezultatele și posibilele efecte adverse ale tratamentului.

În așa fel toate cheltuielile pentru tratament, testări și consultații sunt asigurate financiar de companiile farmaceutice care sponsorizează studiul. Subiecții-participanți sunt informați despre orice posibile reacții adverse cunoscute înainte de a intra în studiu. De asemenea ei sunt informați despre oricare alte noi reacții care ar putea apărea în procesul cercetării. Noile metode de tratament pot vindeca definitiv maladiile unor pacienți. Orice subiect participant la studiu poate întrerupe participarea sa din dorința proprie sau la recomandarea medicului. Participanții sunt minuțios monitorizați, iar datele privind starea lor fizică sunt examinate cu prudență.

A devenit deja un mit faptul că pe pacienți se ”experimentează” noi medicamente. Datele oficiale arată, că o bună parte dintre subiecții participanți la studiu s-au vindecat definitiv de maladiile de care sufereau anterior. La o altă parte dintre subiecți starea lor de sănatate s-a îmbunătățit considerabil. Există și o mică parte dintre subiecți cărora, după participarea la studii clinice, nu li s-a schimbat nimic în starea lor de sănătate. În schimb, datele obținute i-au ajutat mult pe alți pacienți.

E demonstrat faptul că din cauza lipsei medicamentelor de ultimă generaţie de pe piaţă, un studiu clinic poate însemna o şansă la viaţă. Astfel, prin contribuția pe care o aduc participanții la cercetările medicale, în afară de accesul la terapia cea mai nouă şi îmbunătățirea stării lor de sănătate, participarea într-un studiu clinic, înseamnă și dezvoltarea de noi tratamente mai sigure și mai eficiente care, pînă la urmă, să ajute o întreaga comunitate de pacienți.

 

Data 19.08.2015

NOUTĂȚI

LINK-URI UTILE

CONTACT